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比长春长生生物有过之无不及

时间:2019-06-14 09:45 来源:未知 编辑:admin

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中国经济周刊-经济网讯 (记者 宋杰) 一封发给重庆市食品药品监督管理局的匿名信将复星医药(600196.SH)顶到了风口浪尖。 8月24日重庆市食药监局公开信箱发布的一条举报消息,重...

  中国经济周刊-经济网讯 (记者 宋杰) 一封发给重庆市食品药品监督管理局的匿名信将复星医药(600196.SH)“顶”到了风口浪尖。

  8月24日重庆市食药监局公开信箱发布的一条举报消息,重庆医工院制药有限责任公司(以下简称“重庆医工院制药”)内部员工举报公司违反国家药品生产管理法规,比长春长生生物有过之无不及。

  举报信声称,重庆医工院制药近年来“生产质量管理十分混乱”“编造生产记录、检验记录”“骗取药品GMP证书”“治疗精神病产品阿力哌唑等违反生产工艺”等。2017年11月,因现场检查出现严重违反药品管理法规,得到美国FDA的最差评价结果。此前2016年5月,重庆医工院制药已收到警告信。

  据天眼查,此次被内部员工举报的重庆医工院制药有限公司,其控股股东为重庆医药工业研究院有限责任公司,持股比例达70.37%,另一股东国开发展基金,持股29.63%。而上海复星医药产业发展有限公司持有重庆医药工业研究院有限责任公司56.89%股份,为第一大股东。

  8月30日晚间,复星医药发布公告对举报信内容做出回应称,重庆食药监局已就举报信件所反映的内容开展相关调查,并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,检查结果尚待结论性意见。

  8月31日复星医药通过其官方微信号发布《复星医药关于媒体报道的有关情况说明》。据该说明介绍,重庆医药工业研究院有限责任公司(以下简称“重庆医工院”)及其制药公司重庆医工院制药主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售。 2017年度,重庆医工院(合并口径)实现营业收入人民币7,780万元,占复星医药集团2017年度营业收入的0.42%。

  1、2016年5月美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求,详情请见本公司于 2017 年3月2日刊发的相关公告。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。

  2017年11月,FDA针对重庆医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

  2、此外,根据重庆医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

  3、根据经营的需要,重庆医工院于2016年向重庆医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于2018年转移了蔗糖铁产品批件,并已通过药监部门的现场检查和批准。

  4、重庆医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

  5、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。

  经济网记者注意到,8月31日早上,重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展情况并公开回复举报人信息,称“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。”

  8月31日晚间,国家药品监督管理局官网发布药品监管要闻称,针对网络反映举报重庆医工院情况,国家药监局已责成重庆市食药监局开展彻查,尽快查清核实。“如发现违法违规行为,依法严肃查处”。国家药监局已派出督查组,对调查工作进行督查。调查结果及时向社会公开。

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